1、基本要求

　　企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏及冷凍藥品的，應(yīng)在收貨、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、配送、運(yùn)輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格的、不間斷的冷鏈控制管理

　　根據(jù)藥品的存儲(chǔ)特性，采用專有的技術(shù)和設(shè)施，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和有效

　　2、管理職責(zé)

　　應(yīng)配備專人對(duì)冷庫(kù)的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測(cè)和保障

　　設(shè)置專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收、發(fā)貨工作

　　質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)冷庫(kù)管理進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)

　　3、控溫要求

　　冷藏藥品貯藏的溫度為2℃-8℃，說(shuō)明書上有特殊要求的應(yīng)按照相應(yīng)的要求貯藏

　　應(yīng)實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò)30分鐘/次

　　冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)控布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合庫(kù)房、風(fēng)機(jī)的合理布局設(shè)備故障、斷電報(bào)警功能，報(bào)警應(yīng)同時(shí)采用就地及制定地點(diǎn)聲光報(bào)警及指定人群手機(jī)短信方式

　　濕溫度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)能在斷電狀態(tài)下繼續(xù)正常檢測(cè)、運(yùn)行、記錄

　　4、儲(chǔ)存要求

　　儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%

　　庫(kù)房數(shù)量及面積應(yīng)與所經(jīng)營(yíng)品種的規(guī)模相適應(yīng)

　　冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)檢測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫濕度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，或配有備用制冷機(jī)組

　　庫(kù)房各個(gè)門均應(yīng)設(shè)空氣幕等隔離措施庫(kù)房結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面、墻壁光滑平整，庫(kù)房門密閉

　　庫(kù)房?jī)?nèi)配備有必要的存儲(chǔ)貨架或貨物地墊

　　5、運(yùn)輸要求

　　應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)品種、配送規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車和車載冷藏箱

　　冷藏車應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能

　　冷藏箱分為可插接車載電源的冷藏箱和不帶電源的保溫箱，應(yīng)根據(jù)配送距離，環(huán)境溫度等條件選用不同的類型

　　冷藏箱或保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、配送時(shí)間、配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸，測(cè)試數(shù)據(jù)和報(bào)告應(yīng)留存

　　冷藏箱或保存箱應(yīng)配有顯示、讀取箱內(nèi)溫度的功能

　　冷藏車應(yīng)采用GPS技術(shù)實(shí)施實(shí)時(shí)溫度檢測(cè)及數(shù)據(jù)上傳

　　6、驗(yàn)證要求

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)存溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證，定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)時(shí)限的驗(yàn)證

　　驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔